Herbal Medicine
ตำรับสมุนไพรไทย จุดตั้งต้นของ ผลิตภัณฑ์ยุคใหม่
ที่มีประวัติการใช้มายาวนาน และมีสูตร สรรพคุณ ขนาดใช้ กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขแล้ว ยื่นจดแจ้งได้ตามตำรับ หรือให้ TIBD พาพัฒนาต่อเป็นยาพัฒนาจากสมุนไพร (ข.) และผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ (ค.) ที่มีข้อมูลวิทยาศาสตร์รองรับ
ประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ตำรับที่จดแจ้งได้ แบ่งเป็น 2 ประเภท 3 บัญชี
พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 แยกผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นยาจากสมุนไพร กับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ประกาศฉบับนี้กำหนดรายชื่อตำรับของแต่ละประเภทไว้ท้ายประกาศ
ยาจากสมุนไพร · บัญชี ๑
ตำรับยาแผนไทย
ตำรับผสมหลายตัวยาจากคัมภีร์และตำรายาแผนไทย ข้อความบนฉลากเรียกว่า "สรรพคุณ"
208ตำรับในบัญชี
58ชนิดแคปซูล
ยาจากสมุนไพร · บัญชี ๒
ยาพัฒนาจากสมุนไพร
ยาจากสมุนไพรเดี่ยว เช่น ขมิ้นชัน ฟ้าทะลายโจร บัวบก ข้อความบนฉลากเรียกว่า "สรรพคุณ"
15ตำรับในบัญชี
10ชนิดแคปซูล
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ · บัญชี ๓
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ
ใช้ดูแลสุขภาพ เช่น กระชายดำ กระเทียม ตรีผลา ข้อความบนฉลากเรียกว่า "ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ"
88ตำรับในบัญชี
38ชนิดแคปซูล
ตัวเลขชนิดแคปซูลนับตามประกาศ ในส่วนค้นตำรับกรองดูตามรูปแบบยาได้ทุกบัญชี
เส้นทางต่อยอด
จากตำรับในประกาศ สู่ยาพัฒนาจากสมุนไพรและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ
อย. ใช้ประวัติการใช้ตามตำราดั้งเดิมประกอบการพิจารณาความปลอดภัยได้ ตำรับในหน้านี้จึงเป็นจุดเริ่มที่ไม่ต้องพิสูจน์ใหม่ทั้งหมด ยิ่งพัฒนาห่างจากตำรับเดิม ยิ่งต้องมีข้อมูลรองรับมากขึ้น และยิ่งได้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นของแบรนด์เองมากขึ้น
ขั้นที่ 1 · ใบรับจดแจ้ง
ใช้ตำรับตามประกาศ
ชื่อ สูตร และข้อความบนฉลากตรงตามตำรับในบัญชี ๑ ๒ หรือ ๓
ข้อมูลที่ใช้ตำรับและข้อความที่ประกาศกำหนด
ในหน้านี้
ประกาศ พ.ศ. 2564 ข้อ 4
ขั้นที่ 2 · ใบรับแจ้งรายละเอียด
ปรับตำรับเป็นของแบรนด์
ต่างจากตำรับในบัญชีได้เฉพาะรายการต่อไปนี้
- ชื่อผลิตภัณฑ์
- ส่วนประกอบที่ไม่สำคัญ
- กรรมวิธีการผลิต
- ขนาดใช้ ไม่เกินขนาดสูงสุดในบัญชี
- สรรพคุณหรือข้อความกล่าวอ้างในกรอบเดิม
- ขนาดบรรจุ
ข้อมูลที่ใช้แสดงว่าไม่กระทบคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
ประกาศ พ.ศ. 2564 ข้อ 5
ขั้นที่ 3 · ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ
พัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่
ข. ยาพัฒนาจากสมุนไพร
- ข1ยาจากสมุนไพรที่พัฒนาการผลิต
- ข2ยาจากสมุนไพรที่ยอมรับทั่วไป
- ข3ยาจากสมุนไพรที่วิจัยพัฒนา
- ข4ยาจากสมุนไพรใหม่
ค. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ
- ค1ตามองค์ความรู้ดั้งเดิม
- ค2พัฒนาไปจากองค์ความรู้ดั้งเดิม
- ค3อ้างอิงความรู้ทางวิทยาศาสตร์
- ค4เวชสำอางสมุนไพร
หลักฐานประสิทธิภาพที่ อย. รับพิจารณาตำราดั้งเดิม · เอกสารวิชาการที่ยอมรับในทางการแพทย์ (well-established use) · ข้อมูลวิทยาศาสตร์และการวิจัยทางคลินิก
ประกาศ พ.ศ. 2564 ข้อ 6 · แนวทาง อย. 30 เม.ย. 2569
ขั้นตอนพัฒนา และบริษัทในกลุ่มที่ทำแต่ละขั้น
ลำดับขั้นตามแนวทางของกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร อย. ขั้นที่ไม่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณข้ามได้
Pre-formulation
ศึกษาวัตถุดิบ สารสำคัญ และวิธีสกัด ก่อนตั้งสูตร
TIBDVISBIOFormulation & Stability
พัฒนาสูตร รูปแบบยา และทดสอบความคงตัว
TIBDVISBIOPre-clinical
ทดสอบในหลอดทดลองและในเซลล์
Clinical trial
ศึกษาในอาสาสมัคร
เตรียมเอกสารและยื่น อย.
จัดชุดข้อมูลคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ
TIBD
ผลิตล็อตทดสอบและล็อตจำหน่ายได้ที่ K-API โรงงานในกลุ่มที่ได้รับใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรจาก อย. · การผลิตเพื่อการวิจัยทางคลินิกได้รับยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ แต่ต้องแจ้ง อย. พร้อมเอกสารที่กำหนดก่อน
ลูกประคบ สมุนไพรสำหรับแช่เท้า และสมุนไพรสำหรับอบตัว ได้รับยกเว้น ไม่ต้องขอใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ตามประกาศ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2569 มีผลตั้งแต่ 1 ก.ย. 2569
ค้นตำรับ
ตำรับที่ยื่นจดแจ้งได้ ทุกรูปแบบยา
กดที่ชื่อตำรับเพื่อดูสูตร ส่วนที่ใช้ น้ำหนัก ขนาดและวิธีใช้ และข้อความบนฉลากที่ประกาศกำหนด
รูปแบบยา
ใช้ทำอะไรจัดกลุ่มตามข้อบ่งใช้ในประกาศ
ตัวกรองเพิ่มเติมบัญชี · สมุนไพรเดี่ยว/ตำรับผสม · ส่วนที่ใช้
บัญชี
ตัวยา
ส่วนที่ใช้
ภาพบนการ์ดเป็นภาพประกอบสร้างด้วย AI จากสูตรตำรับตามประกาศและคำบรรยายเครื่องยาในตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย ไม่ใช่ภาพสินค้าจริง
ยังไม่แสดง ตำรับที่มีกัญชา กัญชง หรือกระท่อมเป็นส่วนผสม เพราะต้องขออนุญาตตามกฎหมายเฉพาะเพิ่ม
TIBD ช่วยอะไรได้
จากตำรับในประกาศ สู่ผลิตภัณฑ์ที่พร้อมยื่น
เลือกตำรับได้แล้ว งานที่เหลือคือทำให้วัตถุดิบ สูตร และเอกสารตรงตามประกาศ ทีม TIBD ทำงานส่วนนี้ร่วมกับเจ้าของแบรนด์
ตรวจตำรับและเตรียมเอกสารยื่น
ตรวจว่าสูตรและข้อความที่ต้องการเข้าข่ายจดแจ้ง แจ้งรายละเอียด หรือขึ้นทะเบียนตำรับ แล้วเตรียมข้อมูลและเอกสารประกอบการยื่น
ทดสอบความคงตัวแคปซูลสมุนไพร
ทดสอบความคงตัวแคปซูลแข็งและเม็ดสมุนไพร และจัดทำชุดข้อมูลความคงตัวประกอบการยื่นต่อ อย.
เริ่มต้น 15,000 บาท
สกัดสารและพัฒนาสูตร
สำหรับตำรับที่ใช้สารสกัด หรือแบรนด์ที่ต้องการปรับจากตำรับในบัญชี ทีม R&D ช่วยเลือกวิธีสกัด พัฒนาสูตร และกลบรสขม
มีตำรับในใจแล้ว หรือยังเลือกไม่ได้
เล่าให้ทีมฟังว่าอยากทำผลิตภัณฑ์แบบไหน ทีมจะช่วยดูว่าตำรับใดใช้ได้และต้องยื่นแบบใด
โรงงานในกลุ่ม
ผลิตตำรับสมุนไพรได้ที่ K-API มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์
บริษัท เค-เอพีไอ จำกัด บริษัทร่วมทุนกับ KU Universe มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ ในกลุ่ม TIBD ได้รับใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรจาก อย. แล้ว งานสกัดวัตถุดิบ ผลิต และเตรียมเอกสารยื่นจดแจ้งทำต่อเนื่องได้ในกลุ่มเดียวกัน
ได้รับใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรจาก อย. แล้ว
ผลิตในโรงงาน K-API มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ ตั้งแต่สกัดวัตถุดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์ ทีม TIBD ช่วยเลือกตำรับและเตรียมเอกสารยื่นจดแจ้ง
ยาแคปซูล: อยู่ระหว่างยื่นขอเพิ่มในใบอนุญาต ระหว่างนี้วางแผนสูตรและเตรียมเอกสารไว้ก่อนได้
ภาพถ่ายจริงจากโรงงาน K-API
ที่มาของข้อมูล
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง พ.ศ. 2564 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 116 ง 31 พ.ค. 2564) ข้อ 4–6
- ประกาศเรื่องเดียวกัน (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2569 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 143 ตอนพิเศษ 36 ง 9 ก.พ. 2569) ยกเลิกบัญชี ๑ ๒ และ ๓ เดิม และใช้บัญชีท้ายประกาศนี้แทน ใบรับจดแจ้งหรือใบรับแจ้งรายละเอียดที่ออกก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ ยังใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ
- ประกาศเรื่องเดียวกัน (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2569 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 143 ตอนพิเศษ 207 ง 31 ส.ค. 2569) แก้ข้อ 7 เรื่องผลิตภัณฑ์ที่ได้รับยกเว้น ไม่เปลี่ยนรายชื่อตำรับ
- กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร กับ อย. (เอกสารประกอบการบรรยาย 30 เม.ย. 2569) เปิดไฟล์ ใช้ในส่วนเส้นทางต่อยอด: ประเภท ข1–ข4 ค1–ค4 หลักฐานประสิทธิภาพ และขั้นตอนพัฒนา
สรรพคุณ ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ ขนาดและวิธีใช้ ข้อห้ามใช้ และคำเตือนในหน้านี้ คัดลอกตามถ้อยคำในประกาศ เพื่อใช้ประกอบการวางแผนผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่คำแนะนำการรักษา ก่อนยื่นจริงให้ตรวจกับประกาศฉบับราชกิจจานุเบกษาและเงื่อนไขของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอีกครั้ง
ภาพประกอบผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบในหน้านี้สร้างด้วย AI เพื่อสื่อความ ไม่ใช่ภาพสินค้าจริง ส่วนภาพโรงงาน K-API เป็นภาพถ่ายจริง